每经记者 林姿辰    每经编辑 董兴生    

1月3日，“罗氏制药”微信公众号发布消息称，1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了“赫捷康”（通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。

资料显示，赫捷康是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量，通过大腿皮下注射给药的复方制剂，是全球首个复方皮下制剂，突破肿瘤单抗类药物给药技术瓶颈。值得注意的是，NMPA已于2019年批准“帕妥珠单抗注射液”与“注射用曲妥珠单抗”联合治疗HER2阳性乳腺癌，曲妥珠单抗注射液（皮下注射）已于2022年10月9日获NMPA批准上市。

根据世界卫生组织最新数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤，2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，发病率为39.1/10万，每年因乳腺癌死亡人数约11.7万，其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%—30%，其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差，被称为“最凶险的乳腺癌”，但国内早期HER2阳性乳腺癌患者5年生存率超过90%，已先于其他肿瘤步入临床治愈时代。

罗氏制药表示，肿瘤皮下制剂打破了现有静脉治疗局限，将本需要数个小时的住院治疗时间大幅缩短到了5到8分钟，快速推动肿瘤靶向治疗门诊化、社区化、家庭化。